Hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt phân phối nguyên liệu làm thuốc của cơ sở phân phối gồm những giấy tờ gì?
Căn cứ theo quy định tại khoản 7 Điều 9 Thông tư 03/2018/TT-BYT về hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GDP như sau:
Đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc
hành biên bản giám định y khoa. Trường hợp quá thời gian trên chưa ban hành biên bản phải có văn bản thông báo và nêu rõ lý do.
- Cách thức thực hiện:
+ Đường bưu chính công ích
+ Nộp trực tiếp.
- Thành phần, số lượng hồ sơ:
+ Giấy đề nghị giám định theo mẫu quy định tại Phụ lục 2 kèm theo Thông tư 18/2022/TT-BYT .
+ Bản chính hoặc bản sao hợp
Tiêu chí xác định trường hợp miễn thử nghiệm lâm sàng trước khi cấp phép lưu hành?
Căn cứ theo Điều 20 Thông tư 08/2022/TT-BYT quy định như sau:
- Thuốc generic có cùng dược chất, hàm lượng, nồng độ, đường dùng cách dùng, liều dùng, chỉ định, đối tượng bệnh nhân, dạng bào chế với một thuốc khác đã được cấp giấy đăng ký lưu hành.
- Thuốc mới
Trong việc bào chế thuốc cổ truyền cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền có trách nhiệm gì?
Căn cứ theo khoản 3 Điều 7 Thông tư 32/2020/TT-BYT quy định như sau:
Tổ chức thực hiện
...
3. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền có trách nhiệm:
a) Thực hiện các quy định tại Thông tư này.
b) Tiến hành tự đánh giá tiêu chuẩn
Chế biến vị thuốc cổ truyền theo phương pháp cổ truyền phải đáp ứng những tiêu chuẩn gì?
Căn cứ Điều 3 Thông tư 32/2020/TT-BYT quy định như sau:
Tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền
1. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền có tổ chức chế biến dược liệu, vị thuốc cổ truyền triển khai áp dụng tiêu chuẩn quy định tại Phụ lục I
Việc miễn thử lâm sàng một số giai đoạn đối với thuốc cổ truyền đã sử dụng điều trị tại cơ sở khám chữa bệnh bằng y học cổ truyền khi nào?
Miễn thử lâm sàng một số giai đoạn đối với thuốc cổ truyền đã sử dụng điều trị tại cơ sở khám chữa bệnh (Hình từ Internet)
Căn cứ khoản 3 Điều 8 Thông tư 21/2018/TT-BYT (sửa đổi bởi khoản 11 Điều 1 Thông
Tiêu chuẩn chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền là gì?
Căn cứ tại khoản 5 Điều 3 Thông tư 38/2021/TT-BYT định nghĩa tiêu chuẩn chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền
Tiêu chuẩn chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền là đặc tính kỹ thuật của dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền
Cập nhật kiến thức y khoa liên tục bằng hình thức tham gia các khóa đào tạo, bồi dưỡng ngắn hạn như thế nào?
Căn cứ theo khoản 1 Điều 4 Thông tư 32/2023/TT-BYT có nêu rõ cập nhật kiến thức y khoa liên tục bằng hình thức tham gia các khóa đào tạo, bồi dưỡng ngắn hạn bao gồm:
- Khóa đào tạo, bồi dưỡng ngắn hạn về khám bệnh, chữa bệnh là các khoá
ký hợp đồng thuê khoán tài sản, hợp đồng kinh tế hoặc các loại hợp đồng khác.
Có thể giám định lại sức khỏe do tai nạn lao động bất kỳ lúc nào mà không cần chờ 2 năm như trước đây?
Căn cứ tại khoản 8 Điều 1 Thông tư 18/2022/TT-BYT quy định như sau:
Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 56/2017/TT-BYT ngày 29 tháng 12 năm 2017 của Bộ trưởng
Mẫu đơn đề nghị thực hiện thử tương đương sinh học của thuốc hiện nay được quy định như thế nào?
Căn cứ tại Mẫu số 01 ban hành kèm theo Thông tư 10/2020/TT-BYT, có quy định về mẫu đơn đề nghị thực hiện thử tương đương sinh học của thuốc như sau:
Tải mẫu đơn đề nghị thực hiện thử tương đương sinh học của thuốc: TẠI ĐÂY.
Mẫu đơn đề nghị thực
Truyền máu tự thân được hiểu như thế nào?
Theo Điều 53 Thông tư 26/2013/TT- BYT, quy định về nguyên tắc thực hiện truyền máu tự thân như sau:
Nguyên tắc thực hiện truyền máu tự thân
1. Phải có các quy trình truyền máu tự thân phù hợp với các quy định hiện hành và điều kiện của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Các quy trình chọn lựa, xét nghiệm
.
Gói thầu thuốc biệt dược gốc có thể có nhiều thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu không? (Hình từ Internet)
Gói thầu thuốc biệt dược gốc có thể có nhiều thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu không?
Căn cứ Điều 5 Thông tư 07/2024/TT-BYT quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành quy định
Hình thức đàm phán giá được áp dụng cho những loại thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm nào theo quy định pháp luật?
Hình thức đàm phán giá áp dụng cho những loại thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm được quy định tại Điều 2 Thông tư 05/2024/TT-BYT cụ thể như sau:
Danh mục thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm được áp dụng hình thức đàm
3 nhóm Gói thầu bán thành phẩm dược liệu có dạng bào chế cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch đã được tiêu chuẩn hóa ra sao?
Căn cứ Điều 10 Thông tư 07/2024/TT-BYT quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành quy định Gói thầu bán thành phẩm dược liệu có dạng bào chế cao, cốm, bột, dịch
Giới hạn ô nhiễm vi sinh vật trong sữa bột dành cho trẻ em dưới 12 tháng tuổi là bao nhiêu?
Căn cứ theo quy định tại tiểu mục 9 QCVN 11-1:2012/BYT Quy chuẩn kỹ thuật Quốc gia đối với sản phẩm dinh dưỡng công thức cho trẻ đến 12 tháng tuổi ban hành kèm theo Thông tư 20/2012/TT-BYT và Mục II.1 QCVN số 8-3:2012/BYT Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối
Bảo vật quốc gia là gì?
Tại khoản 7 Điều 4 Luật Di sản văn hóa 2001 đã khái niệm:
- Di sản văn hoá vật thể là sản phẩm vật chất có giá trị lịch sử, văn hoá, khoa học, bao gồm di tích lịch sử - văn hoá, danh lam thắng cảnh, di vật, cổ vật, bảo vật quốc gia.
- Bảo vật quốc gia là hiện vật được lưu truyền lại, có giá trị đặc biệt quý hiếm tiêu
Cơ quan nào có trách nhiệm tuyên truyền, phổ biến, giáo dục về phòng cháy và chữa cháy?
Căn cứ Điều 6 Luật Phòng cháy và chữa cháy 2001 (sửa đổi, bổ sung bởi khoản 3 Điều 1 Luật phòng cháy, chữa cháy sửa đổi 2013), theo đó quy định như sau:
"Điều 6. Trách nhiệm tuyên truyền, phổ biến, giáo dục về phòng cháy và chữa cháy
1. Các cơ quan thông
dục quốc dân và chính sách miễn, giảm học phí, hỗ trợ chi phí học | tập; giá dịch vụ trong lĩnh vực giáo dục, đào tạo (Nghị định số 81/2001/NĐ-CP).
- Đối với các cơ sở giáo dục công lập chất lượng cao: Thực hiện theo Nghị quyết số 04/2022/NQ-HĐND ngày 06/7/2022 của Hội đồng nhân dân Thành phố quy định mức trần học phí đối với các cơ sở giáo dục công
Nguyên tắc phòng cháy và chữa cháy?
Căn cứ Điều 4 Luật Phòng cháy và chữa cháy 2001, theo đó quy định về nguyên tắc phòng cháy và chữa cháy như sau:
"Điều 4. Nguyên tắc phòng cháy và chữa cháy
1. Huy động sức mạnh tổng hợp của toàn dân tham gia hoạt động phòng cháy và chữa cháy.
2. Trong hoạt động phòng cháy và chữa cháy lấy phòng ngừa là
Trong công tác quản lý phòng cháy chữa cháy Bộ Công an là cơ quan thế nào?
Căn cứ theo Điều 58 Luật Phòng cháy và chữa cháy 2001 có quy định:
Cơ quan quản lý nhà nước về phòng cháy và chữa cháy
1. Chính phủ thống nhất quản lý nhà nước về phòng cháy và chữa cháy.
2. Bộ Công an chịu trách nhiệm trước Chính phủ thực hiện quản lý nhà nước về
(028) 3930 3279
Hỗ trợ trực tuyến
0906 22 99 66
Trình tự và quy trình đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt phân phối nguyên liệu làm thuốc của cơ sở phân phối được quy định như thế nào?
09:18 | 23/08/2022
