hồi kết quả phân loại được gửi cho cơ sở phân loại trang thiết bị y tế, Sở Y tế, Tổng cục Hải quan và Hải quan các cửa khẩu và được đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế.
+ Sau khi nhận được văn bản thu hồi kết quả phân loại, cơ sở phân loại có trách nhiệm thu hồi toàn bộ các kết quả phân loại được ghi trong
trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất;
+ Trang thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất được bảo quản ở một khu vực riêng trong kho hoặc kho riêng, phải bảo đảm an toàn.
Yêu cầu đối với hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Căn cứ Điều 10 Nghị định 98/2021/NĐ
riêng, phải bảo đảm an toàn.
Như vậy bạn thấy rằng theo quy định trên ngoài việc phải đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 thì bên cạnh đó còn có một số điều kiện đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất mà bắt buộc phải có theo quy định của pháp luật.
Yêu cầu đối với hồ sơ công bố đủ điều kiện sản
có chứa chất ma túy và tiền chất được bảo quản ở một khu vực riêng trong kho hoặc kho riêng, phải bảo đảm an toàn.
Sản xuất trang thiết bị y tế
Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Căn cứ Điều 9 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế như sau:
Hồ sơ công bố đủ điều kiện
, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất;
+ Trang thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất được bảo quản ở một khu vực riêng trong kho hoặc kho riêng, phải bảo đảm an toàn.
Hồ sơ trang thiết bị y tế
Yêu cầu đối với
Hiện nay pháp luật quy định việc phân loại trang thiết bị y tế như thế nào?
Căn cứ Điều 4 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về phân loại trang thiết bị y tế như sau:
Trang thiết bị y tế được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:
- Trang thiết bị y tế thuộc loại A
có chứa chất ma túy và tiền chất được bảo quản ở một khu vực riêng trong kho hoặc kho riêng, phải bảo đảm an toàn.
Như vậy theo quy định trên bạn thấy rằng đầu tiên cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải đảm bảo đạt tiêu chuẩn chất lượng ISO 13485, thì đối với các cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy, tiền chất thì ngoài việc đáp
quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất;
+ Trang thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất được bảo quản ở một khu vực riêng trong kho hoặc kho riêng, phải bảo đảm an toàn.
Như vậy theo quy định
nhân dân cấp tỉnh quản lý nhà nước về: báo chí; xuất bản; bưu chính; viễn thông; tần số vô tuyến điện; công nghệ thông tin; điện tử; phát thanh và truyền hình; thông tin đối ngoại; bản tin thông tấn; thông tin cơ sở; hạ tầng thông tin truyền thông; quảng cáo trên báo chí, trên môi trường mạng, trên xuất bản phẩm và quảng cáo tích hợp trên các sản phẩm
với COVID- 19 như: cán bộ y tế, cán bộ tuyến đầu, công nhân, người làm việc trong các khu công nghiệp theo hướng dẫn của Bộ Y tế tại Công văn số 2357/BYT-DP ngày 09/5/2022.
- Khẩn trương tổ chức tiêm cho trẻ em từ 5 đến dưới 12 tuổi đảm bảo an toàn, hiệu quả theo hướng dẫn của Bộ Y tế; hoàn thành tiêm cho trẻ đủ điều kiện tiêm chủng trong Quý II năm
toàn bộ thông tin, dữ liệu về giám sát biến đổi khí hậu và là thành phần thuộc cơ sở dữ liệu khí tượng thủy văn quốc gia.
2. Nội dung thông tin, dữ liệu về giám sát biến đổi khí hậu:
a) Thông tin, dữ liệu khí tượng thủy văn trong quá khứ và hiện tại quan trắc được từ mạng lưới trạm khí tượng thủy văn quốc gia, mạng lưới trạm khí tượng thủy văn
, hợp tác xã kinh doanh vận tải bao gồm:
- Giấy đề nghị cấp Giấy phép kinh doanh theo mẫu quy định tại Phụ lục I của Nghị định này;
- Bản sao văn bằng, chứng chỉ của người trực tiếp điều hành hoạt động vận tải;
- Bản sao hoặc bản chính Quyết định thành lập và quy định chức năng, nhiệm vụ của bộ phận quản lý, theo dõi các điều kiện về an toàn giao
lục I của Nghị định này;
+ Bản sao văn bằng, chứng chỉ của người trực tiếp điều hành hoạt động vận tải;
+ Bản sao hoặc bản chính Quyết định thành lập và quy định chức năng, nhiệm vụ của bộ phận quản lý, theo dõi các điều kiện về an toàn giao thông (áp dụng đối với doanh nghiệp, hợp tác xã kinh doanh vận tải hành khách theo tuyến cố định, vận tải
với CSDL quốc gia về Bảo hiểm và chỉ đạo ngành Công an trong việc thông báo số ĐDCN kịp thời để đảm bảo quyền lợi cho công dân.
- Quán triệt các bộ phận khi tiếp nhận hồ sơ (bản giấy hoặc điện tử) phải kiểm tra các tiêu chí kê khai trên biểu mẫu trong đó bắt buộc kê khai số ĐDCN/CCCD và cập nhật thông tin vào CSDL phải đảm bảo đầy đủ, chính xác
năng ảnh hưởng đến an toàn, tính mạng, tài sản của cộng đồng thì chủ công trình phải tổ chức quan trắc và cung cấp thông tin, dữ liệu theo quy định tại khoản 5 Điều này.
- Quan trắc khí tượng thủy văn trên tàu bay, tàu biển:
Khuyến khích chủ tàu bay, tàu biển hoạt động trên lãnh thổ nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam thực hiện quan trắc khí
Trong hoạt động sử dụng năng lượng tiết kiệm có những ưu đãi nào?
Tại Điều 41 Luật Sử dụng năng lượng tiết kiệm và hiệu quả 2010 quy định ưu đãi đối với hoạt động sử dụng năng lượng tiết kiệm và hiệu quả như sau:
- Dự án thúc đẩy sử dụng năng lượng tiết kiệm và hiệu quả được xem xét, hỗ trợ kinh phí từ chương trình quốc gia về sử dụng năng
ở thuộc sở hữu nhà nước; mua bán, thuê mua nhà ở xã hội, nhà ở để phục vụ tái định cư không thuộc sở hữu nhà nước; bán nhà ở quy định tại khoản 4 Điều 62 của Luật này;
- Cho thuê, cho mượn, cho ở nhờ, ủy quyền quản lý nhà ở;
- Nhận thừa kế nhà ở;
- Chuyển nhượng hợp đồng mua bán nhà ở thương mại được xây dựng trong dự án đầu tư xây dựng nhà ở
y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất;
b) Trang thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất được bảo quản ở một khu vực riêng trong kho hoặc kho riêng, phải bảo đảm an toàn."
Ta thấy, doanh nghiệp đăng ký sản xuất trang thiết bị y tế phải đáp ứng điều kiện về tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485.
Sản
khẩu
+ Các thông tin khai báo theo mẫu quy định tại Phụ lục VI Nghị định này trên Cổng thông tin một cửa quốc gia bao gồm các thông tin tổ chức, cá nhân khai báo, các thông tin hóa chất nhập khẩu;
+ Hóa đơn mua, bán hóa chất;
+ Phiếu an toàn hóa chất bằng tiếng Việt;
+ Trường hợp đối với mặt hàng phi thương mại không có hóa đơn mua, bán hóa chất
khác nhau liên quan đến đo công suất tiêu thụ.
Phương pháp đo trong tiêu chuẩn này chỉ áp dụng đối với các thiết bị có thể nối tới nguồn điện lưới.
Điều kiện đo trong tiêu chuẩn này đại diện cho sử dụng bình thường của thiết bị và có thể khác với các điều kiện riêng, ví dụ các điều kiện được qui định trong tiêu chuẩn an toàn.
Như vậy, theo quy định
(028) 3930 3279
Hỗ trợ trực tuyến
0906 22 99 66
Hiện nay pháp luật quy định việc phân loại trang thiết bị y tế như thế nào? Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế ra sao? Thu hồi kết quả phân loại trang thiết bị y tế như thế nào?
09:52 | 06/04/2022
.png)
