Những thủ tục hành chính nào trong lĩnh vực trang thiết bị y tế được áp dụng cơ chế một cửa quốc gia?

Nội dung chính

• Những thủ tục hành chính nào trong lĩnh vực trang thiết bị y tế được áp dụng cơ chế một cửa quốc gia?
• Những cơ quan nào có trách nhiệm thực hiện thủ tục hành chính trong lĩnh vực trang thiết bị y tế?
• Văn phòng Bộ Y tế có trách nhiệm gì về việc áp dụng cơ chế một cửa quốc gia trong lĩnh vực trang thiết bị y tế?

Những thủ tục hành chính nào trong lĩnh vực trang thiết bị y tế được áp dụng cơ chế một cửa quốc gia?

Căn cứ khoản 1 Điều 1 Quyết định 5074/QĐ-BYT năm 2019 quy định như sau:

Áp dụng cơ chế một cửa quốc gia đối với 04 thủ tục hành chính thuộc lĩnh vực trang thiết bị y tế

1. Tên thủ tục hành chính:

- Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A.

- Cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng.

- Gia hạn số lưu hành trang thiết bị y tế.

- Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế đã có số lưu hành.

2. Kết quả thủ tục hành chính:

Số đăng ký lưu hành, giấy chứng nhận lưu hành tự do, tiếp nhận công bố là bản điện tử có chữ ký và đóng dấu bằng chữ ký số chuyên dùng trong hệ thống chính trị do Ban Cơ yếu Chính phủ cấp cho Bộ Y tế, Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế, các Sở Y tế, có giá trị pháp lý tương đương bản giấy.

Như vậy, theo quy định thì áp dụng cơ chế một cửa quốc gia đối với 04 thủ tục hành chính thuộc lĩnh vực trang thiết bị y tế, bao gồm:

(1) Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A.

(2) Cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng.

(3) Gia hạn số lưu hành trang thiết bị y tế.

(4) Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế đã có số lưu hành.

Những thủ tục hành chính nào trong lĩnh vực trang thiết bị y tế được áp dụng cơ chế một cửa quốc gia? (Hình từ Internet)

Những cơ quan nào có trách nhiệm thực hiện thủ tục hành chính trong lĩnh vực trang thiết bị y tế?

Căn cứ khoản 2 Điều 2 Quyết định 5074/QĐ-BYT năm 2019 quy định địa điểm, cơ quan thực hiện, điều kiện tham gia như sau:

Địa điểm, cơ quan thực hiện, điều kiện tham gia

1. Địa điểm thực hiện: Trên toàn quốc.

2. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:

a) Bộ Y tế, Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế và các đơn vị thuộc Bộ Y tế;

b) Sở Y tế các tỉnh, thành phố;

c) Tổng cục Hải quan và các Cục Hải quan trực thuộc Tổng cục Hải quan.

3. Đối tượng và điều kiện tham gia Cơ chế một cửa quốc gia:

Tất cả các doanh nghiệp, đơn vị, tổ chức có đủ điều kiện theo quy định của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016, Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 và các văn bản quy định có liên quan.

Như vậy, các cơ quan thực hiện thủ tục hành chính trong lĩnh vực trang thiết bị y tế bao gồm:

(1) Bộ Y tế, Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế và các đơn vị thuộc Bộ Y tế;

(2) Sở Y tế các tỉnh, thành phố;

(3) Tổng cục Hải quan và các Cục Hải quan trực thuộc Tổng cục Hải quan.

Văn phòng Bộ Y tế có trách nhiệm gì về việc áp dụng cơ chế một cửa quốc gia trong lĩnh vực trang thiết bị y tế?

Căn cứ khoản 2 Điều 4 Quyết định 5074/QĐ-BYT năm 2019 quy định trách nhiệm của các đơn vị thuộc Bộ Y tế như sau:

Trách nhiệm của các đơn vị thuộc Bộ Y tế

...

2. Trách nhiệm của Văn phòng Bộ Y tế:

a) Đảm bảo cơ sở hạ tầng mạng, máy tính nội bộ phục vụ lãnh đạo và chuyên viên của Bộ Y tế, Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế sử dụng phần mềm thực hiện xử lý hồ sơ dịch vụ công trực tuyến, đảm bảo hoạt động 24 giờ trên ngày, an toàn và bảo mật dữ liệu mạng nội bộ.

b) Kết nối Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế và hệ thống phần mềm dịch vụ công trực tuyến mức độ 4 về quản lý trang thiết bị y tế, đảm bảo thống nhất tên miền trên mạng Internet và đăng tải các thông tin về giấy đăng ký lưu hành, số công bố, tiếp nhận hồ sơ, trả kết quả và báo cáo tình hình thực hiện dịch vụ công trực tuyến mức độ 4 các thủ tục hành chính nói trên.

c) Thực hiện tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả dịch vụ công trực tuyến bằng phương thức điện tử có chữ ký số chuyên dùng trong hệ thống chính trị do Ban Cơ yếu chính phủ cấp cho Bộ Y tế.

d) Thu phí và xác nhận các khoản phí đối với dịch vụ công trực tuyến mức độ 4 đối với các thủ tục hành chính nói trên.

3. Trách nhiệm của Cục Công nghệ thông tin:

a) Thành lập Bộ phận hỗ trợ, hướng dẫn sử dụng phần mềm dịch vụ công trực tuyến và khai báo thông tin trên Cổng thông tin một cửa quốc gia cho các tổ chức, cá nhân; tiếp nhận phản ánh, kiến nghị, tiếp nhận, giải quyết, trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính trên môi trường mạng; ứng cứu khắc phục, xử lý kịp thời các sự cố có liên quan đến hệ thống phần mềm.

...

Như vậy, Văn phòng Bộ Y tế có các trách nhiệm sau đây:

(1) Đảm bảo cơ sở hạ tầng mạng, máy tính nội bộ phục vụ lãnh đạo và chuyên viên của Bộ Y tế, Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế sử dụng phần mềm thực hiện xử lý hồ sơ dịch vụ công trực tuyến, đảm bảo hoạt động 24 giờ trên ngày, an toàn và bảo mật dữ liệu mạng nội bộ.

(2) Kết nối Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế và hệ thống phần mềm dịch vụ công trực tuyến mức độ 4 về quản lý trang thiết bị y tế.

Đảm bảo thống nhất tên miền trên mạng Internet và đăng tải các thông tin về giấy đăng ký lưu hành, số công bố, tiếp nhận hồ sơ, trả kết quả và báo cáo tình hình thực hiện dịch vụ công trực tuyến mức độ 4 các thủ tục hành chính.

(3) Thực hiện tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả dịch vụ công trực tuyến bằng phương thức điện tử có chữ ký số chuyên dùng trong hệ thống chính trị do Ban Cơ yếu chính phủ cấp cho Bộ Y tế.

(5) Thu phí và xác nhận các khoản phí đối với dịch vụ công trực tuyến mức độ 4 đối với các thủ tục hành chính.