Thuốc có chứa dược liệu lần đầu sử dụng làm thuốc tại Việt Nam nhưng chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc thì có được phép nhập khẩu không?
- Thuốc có chứa dược liệu lần đầu sử dụng làm thuốc tại Việt Nam nhưng chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc thì có được phép nhập khẩu không?
- Điều kiện để thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc có chứa dược liệu lần đầu sử dụng làm thuốc tại Việt Nam được phép nhập khẩu là gì?
- Thủ tục và thời gian cấp phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc có chứa dược liệu lần đầu sử dụng tại Việt Nam được quy định thế nào?
Thuốc có chứa dược liệu lần đầu sử dụng làm thuốc tại Việt Nam nhưng chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc thì có được phép nhập khẩu không?
Căn cứ điểm b khoản 2 Điều 60 Luật Dược 2016:
Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu, xuất khẩu
...
2. Thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được cấp phép nhập khẩu và chỉ được nhập khẩu không quá số lượng ghi trong giấy phép nhập khẩu trong trường hợp sau đây:
...
b) Có chứa dược liệu lần đầu sử dụng làm thuốc tại Việt Nam hoặc đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam nhưng thuốc chưa đáp ứng đủ cho nhu cầu điều trị;
Theo đó, thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam nhưng thuộc trường hợp có chứa dược liệu lần đầu sử dụng làm thuốc tại Việt Nam thì có thể được xem xét cho phép nhập khẩu.
Thuốc có chứa dược liệu lần đầu sử dụng làm thuốc tại Việt Nam nhưng chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc thì có được phép nhập khẩu không?
Điều kiện để thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc có chứa dược liệu lần đầu sử dụng làm thuốc tại Việt Nam được phép nhập khẩu là gì?
Căn cứ khoản 1 Điều 65 Nghị định 54/2017/NĐ-CP (sửa đổi bởi điểm a khoản 35 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP và bị bãi bỏ bởi khoản 27 Điều 4 Nghị định 155/2018/NĐ-CP):
Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc có chứa dược chất chưa có Giấy đăng ký lưu hành thuốc, thuốc có chứa dược liệu lần đầu sử dụng tại Việt Nam
1. Thuốc chỉ được cấp phép nhập khẩu khi đáp ứng các tiêu chí sau:
a) Được cấp phép lưu hành tại một trong các nước sau: Nước sản xuất, nước thành viên của hội nghị quốc tế và hài hòa hóa các thủ tục đăng ký dược phẩm sử dụng cho người (The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use - ICH) hoặc Australia;
b) Thuốc thuộc một trong các trường hợp sau:
- Có trong các hướng dẫn chẩn đoán, phòng bệnh, điều trị do Bộ Y tế ban hành hoặc phê duyệt;
- Thuốc dùng cho mục đích cấp cứu, chống độc, chống thải ghép;
- Thuốc dùng trong chẩn đoán, dự phòng hoặc điều trị đối với: bệnh truyền nhiễm nhóm A, bệnh ung thư, HIV/AIDS, bệnh viêm gan vi rút, bệnh lao, bệnh sốt rét; các bệnh khác do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định.
Như vậy, có hai trường hợp để thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc có chứa dược liệu lần đầu sử dụng tại Việt Nam được phép nhập khẩu là;
(1) Thuốc này đã được cấp phép lưu hành tại một trong các nước sau: Nước sản xuất, nước thành viên của hội nghị quốc tế và hài hòa hóa các thủ tục đăng ký dược phẩm sử dụng cho người (The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use - ICH) hoặc Australia;
(2) Hoặc thuộc một trong các trường hợp sau:
- Có trong các hướng dẫn chẩn đoán, phòng bệnh, điều trị do Bộ Y tế ban hành hoặc phê duyệt;
- Thuốc dùng cho mục đích cấp cứu, chống độc, chống thải ghép;
- Thuốc dùng trong chẩn đoán, dự phòng hoặc điều trị đối với: bệnh truyền nhiễm nhóm A, bệnh ung thư, HIV/AIDS, bệnh viêm gan vi rút, bệnh lao, bệnh sốt rét; các bệnh khác do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định.
Thủ tục và thời gian cấp phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc có chứa dược liệu lần đầu sử dụng tại Việt Nam được quy định thế nào?
Căn cứ khoản 1 Điều 77 Nghị định 54/2017/NĐ-CP (sửa đổi bởi điểm a khoản 43 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP) thủ tục và thời gian cấp phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc có chứa dược liệu lần đầu sử dụng tại Việt Nam được thực hiện như sau:
- Cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về Bộ Y tế;
- Sau khi nhận được hồ sơ, Bộ Y tế trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ
- Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, trong thời hạn 60 ngày đối với các hồ sơ không yêu cầu dữ liệu lâm sàng, tài liệu chứng minh tương tự so với sinh phẩm tham chiếu hoặc 90 ngày đối với các hồ sơ yêu cầu dữ liệu lâm sàng hoặc tài liệu chứng minh tương tự so với sinh phẩm tham chiếu, Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu trên cơ sở thẩm định hồ sơ, tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, trong thời hạn 60 ngày đối với các hồ sơ không yêu cầu dữ liệu lâm sàng, tài liệu chứng minh tương tự so với sinh phẩm tham chiếu hoặc 90 ngày đối với các hồ sơ yêu cầu dữ liệu lâm sàng hoặc tài liệu chứng minh tương tự so với sinh phẩm tham chiếu, Bộ Y tế gửi văn bản cho cơ sở để yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ;
- Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Bộ Y tế trả cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này. Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, Bộ Y tế có văn bản thông báo cho cơ sở theo quy định tại điểm d khoản này. Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu theo quy định tại điểm c khoản 1 Điều 77 Nghị định 54/2017/NĐ-CP;
- Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị;
- Trường hợp thuốc nhập khẩu để phục vụ các hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo đã được cơ quan nhà nước có thẩm quyền phê duyệt mà không cung cấp được tài liệu theo quy định tại điểm d, đ, e, g, h, i khoản 2 Điều 72 Nghị định 54/2017/NĐ-CP nhung cần thiết cho nhu cầu điều trị, Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét, quyết định trên cơ sở tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc
Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.
- Ngân sách trung ương bị thiếu hụt thì được tạm ứng từ Ngân hàng Nhà nước Việt Nam không? Có được ứng trước dự toán ngân sách cho năm sau không?
- Doanh nghiệp dự án PPP có được phát hành trái phiếu? Nguồn vốn huy động từ phát hành trái phiếu được xác định trên cơ sở nào?
- Bên thuê tài chính phải thanh toán những khoản gì khi chấm dứt trước hạn hợp đồng cho thuê tài chính?
- Cơ quan hiệp thương giá có quyền được từ chối thực hiện xác định mức giá hàng hóa dịch vụ không?
- Cơ quan có thẩm quyền tổ chức đánh giá hoạt động thẩm định giá của doanh nghiệp thẩm định giá khi đáp ứng những điều kiện gì?